BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/29452-11/2010 sz. határozat 2/2 sz. melléklete

Bittner Svédcsepp oldat

Hatóanyagok:

26 gyógynövény alkoholos kivonata

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat

tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen

e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bittner Svédcsepp oldat (továbbiakban: Bittner Svédcsepp) és milyen

betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bittner Svédcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bittner Svédcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bittner Svédcseppet tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BITTNER SVÉDCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bittner Svédcsepp hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló,

meghatározott javallatokra alkalmazandó külsőleges és belsőleges használatra.

Belsőleg: enyhe emésztési zavarok, mint pl. teltségérzet, puffadás, étvágytalanság, bélrenyheség

enyhítésére.

Külsőleg: vérkeringést stimuláló hatása miatt bedörzsölésre és borogatásra alkalmas.

2. TUDNIVALÓK A BITTNER SVÉDCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Bittner Svédcseppet

·         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Bittner Svédcsepp egyéb összetevőjére.

·         súlyos májbetegség, epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély esetén.

·         külsőleg 6 év alatti gyermekeknél kámfor- és alkoholtartalma miatt.

·         belsőleg gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

·         kámfortartalma miatt asztmában vagy egyéb, a légutak fokozott érzékenységével járó légzőrendszeri

betegségben szenvedőknél. A Bittner Svédcsepp belégzése hörgőgörcsöt okozhat.

·         külsőleg bőrbetegségekben és sérült bőrfelületen.

A Bittner Svédcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (1 teáskanál), mely 40 ml sörrel,

16,7 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy

szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a

készítmény nem alkalmazható.

1 teáskanál (5 ml) Bittner Svédcsepp 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel

meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg.

Külsőleg alkalmazva: Borogatásként való használatakor ne alkalmazzon párakötést és ne melegítse.

Alkalmazása esetén a napozás kerülendő.

A készítményt étkezés után javasolt bevenni.

Ha a tünetek 5-7 napon belül nem enyhülnek, esetleg nem tapasztalja a várt hatást a Bittner Svédcsepp alkalmazásakor, kérjük, mielőbb keresse fel orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben nem javasolt alkalmazni.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátlót szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Bittner Svédcsepp egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincsenek különleges előírások.

Terhesség és szoptatás

A Bittner Svédcsepp terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bittner Svédcsepp adagonként 1,6 g alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma miatt a gépjárművezetéshez és

gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ezt egyidejű alkoholfogyasztás vagy a reakcióidőt befolyásoló gyógyszerekkel való kölcsönhatás tovább ronthatja.

Fontos információk a Bittner Svédcsepp egyes összetevőiről

Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (1 teáskanál), mely 40 ml sörrel, 16,7 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható.

1 teáskanál (5 ml) Bittner Svédcsepp 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BITTNER SVÉDCSEPPET?

A Bittner Svédcsepp alkalmazásakor kérjük, tartsa be pontosan e tájékoztató utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek:

Belsőleg: naponta 2-3 x 1-2 teáskanálnyi (~5 ml) készítményt kell hígítatlanul vagy vízzel, gyógyteával hígítva bevenni.

Külsőleg: bedörzsölésre ill. borogatásként.

Gyermekek csak külsőleg, 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

Kúraszerű alkalmazása belsőleg legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünet tartandó.

Külsőleg: amennyiben tünetei 5-7 napos kezelést követően nem mérséklődnek, ill. nem szűnnek meg, hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát!

Ha az előírtnál több Bittner Svédcseppet vett be

Túladagolásról nem számoltak be. Alkoholtartalma miatt túladagolás esetén alkoholmérgezésre utaló tünetek jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Bittner Svédcseppet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, vegye be a következő adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bittner Svédcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből valószínűleg több, mint egynél kialakul),

gyakori mellékhatások (100 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakul),

nem gyakori mellékhatások (1000 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakul),

ritka mellékhatások (10 000 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakul),

nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből valószínűleg 1 betegnél kialakul), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Belsőleg: gyakorisága nem ismert: hányinger és gyomorégés előfordulhat.

Külsőleg alkalmazva: gyakorisága nem ismert: gyakori külsőleges alkalmazás esetén az alkoholtartalmú készítmény bőrizgató hatású lehet és bőrszárazságot okozhat.

Túlérzékeny egyéneken allergiás tünetek (pl. bőrvörösödés, kiütés, ödéma) előfordulhatnak.

A Bittner Svédcsepp 6 év alatti gyermekeknél gégegörcsöt okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BITTNER SVÉDCSEPPET TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bittner Svédcseppet.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bittner Svédcsepp

100 ml oldat hatóanyag-tartalma:

Az alábbi növényi összetevők alkoholos kivonata (1:10) 8 g

138,0 mg zedoária gyökér (Curcuma zedoaria, radix), 136,0 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica

L., radix), 136,0 mg manna (Fraxinus ornus L., exudatum), 97,0 mg teriák (Electuarium aromaticum theriacum),

70,0 mg mirrha (Commiphora molmol Engler), 68,0 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 50,0 mg

tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 28,0 mg szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 17,0 mg

igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 12,0 mg vidrafűlevél (Menyanthidis trifoliatae folium), 4,7 mg

orvosi kálmos gyökér (Acorus calamus L., radix), 4,6 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker,

fructus), 3,8 mg kuraszó perikarpium (Aurantii curacao pericarpium), 3,5 mg fehérüröm virágos hajtás

(Arthemisia absinthium L., herba), 3,1 mg keserű narancshéj (Citrus aurantium L. ssp. amara,

epicarpium et

mesocarpium), 3,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L., flos), 2,0 mg örvénygyökér (Inula helenium L.,

radix), 1,7 mg kubéba termés (Piper cubeba L., fructus), 1,5 mg benedekfű (Cnicus benedictus L., herba), 1,5

mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 1,4 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum

Hance, radix), 1,4 mg ökörfarkkóró virág (Verbascum thapsus L., flos), 1,3 mg ezerjófű virágos hajtás

(Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,1 mg édesnarancs perikarpium (Citrus sinensis L., pericarpium), 0,6

mg illatos cickafarkfű (Achillea moschata Wulf., herba), 0,5 mg nősziromgyökér (Iris germanica L., radix).

Egyéb összetevők: tisztított víz, etanol, karamell (E150a), ízesítőszer (racém kámfor, édesgyökér száraz kivonat, orvosi kálmos desztillátum).

Alkoholtartalom: 0,32 g/ml

Milyen a Bittner Svédcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgásbarna oldat, melyben kicsapódás előfordulhat. Ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer

hatékonyságát.

Csomagolás: Barna üveg garanciazáras csavaros alumínium kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml/ 500 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Bécs, Ausztria

Gyártó:

Richard Bittner AG

Ossiacherstrasse 7

A-9560 Feldkirchen, Ausztria

OGYI-TN-14/01 (50 ml)

OGYI-TN-14/02 (100 ml)

OGYI-TN-14/03 (250 ml)

OGYI-TN-14/04 (500 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 29.

forrás: OGYI