|
Betegtájékoztató
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSAperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1) Kivonószer: 70% (v/v) etanol A készítmény szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél. Sötétbarna színű, vékony rétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsálya illatú, összehúzó hatású gél. KLINIKAI JELLEMZŐK Terápiás javallatok Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére. Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyi mennyiségű gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Alkalmazás módja: Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gélt tiszta ujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával az érintett nyálkahártya területre felvinni és lágyan bedörzsölni. Alkalmazás időtartama: Legfeljebb egy hét. Abban az esetben, ha a panaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, javasoljuk, hogy a páciens keresse fel orvosát. Ellenjavallatok A készítmény bármely alkotórészével, a Lamiaceae (árvacsalánfélékkel) szembeni túlérzékenység esetén. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. 18 év alatt az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Egyéb információ: Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél szacharózmentes ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Szakirodalmi adatok alapján az orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek (pl: barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. A GABA receptoron keresztül ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Terhesség és szoptatás Terhes és szoptató nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A javallott adag kis mennyiségű – kevesebb, mint 100 mg per adag – etanolt (alkohol) tartalmaz. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti: Bőr- és nyálkahártya túlérzékenységi reakciók: - Nagyon ritka <1/10 000): bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés Propilénglikol tartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán. Amennyiben az alkalmazás során bármilyen mellékhatás, különösen túlérzékenységi reakció lép fel, az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazását abba kell hagyni, és mielőbb fel kell keresni az orvost. Túladagolás Az Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél alkalmazásával kapcsolatban túladagolás következtében fellépő mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. 15 g orvosi zsályalevél bevételét követően észleltek tachycardiát, szédülést és epilepsziás görcsöket. OGYI/52172/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: szájnyálkahártyán alkalmazott növényi gyógyszer ATC: A01AD11 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása Glicerin Xilit Szorbit szirup (nem kristályosodó) Propilénglikol Poliszorbát 20 Etanol Karbomer 974 P Szacharin-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid Borsosmentaolaj Tisztított víz. Inkompatibilitás Nem ismert. Felhasználhatósági időtartam 5 év Felbontás után: 3 hónap Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolandó. Tartsa a tubust jól lezárva. Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PE kupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban. OGYI/52172/2010 sz. határozat 2/1 sz. melléklete A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA OGYI-TN-36/01 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2013. január „10” A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. január  Figyelmeztetés
Mielőtt használni kezdené a gyógyszert, a dobozban található betegtájékoztatót is figyelmesen olvassa át! Kérdés esetén forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez!
forrás: OGYI |
