OGYI/46564-2/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
Betegtájékoztató
1. A gyógyszer megnevezése
ArthroHerb filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Egy filmtabletta tartalma: Ördögcsáklyagyökér (Harpagophytum procumbens D.C., radix) száraz kivonata (1,5-2,5:1), 600 mg kivonószer: víz. Segédanyagok: 1 filmtabletta 169,5 mg laktóz-monohidrátot és 20,3 mg szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma
Fehér, hosszúkás, sima felületű filmtabletta mindkét oldalán felezővonallal. A tablettát nem szabad eltörni.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javaslatok
Enyhe ízületi fájdalmak enyhítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Csak rövid idejű orális alkalmazása ajánlott.
A betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha a tünetek romlanak, vagy 4 hét elteltével nem javulnak. Felnőttek és időskorúak naponta 2x1 tablettát vegyenek be. Az egyik adagot reggel, a másikat este. A dózist naponta 2x2 tablettára lehet növelni, ha a beteg fájdalma 3-5 nap elteltével nem enyhül. A tablettát egyben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szabad szétrágni.
Az ArthroHerb filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alattiak számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
4.3 Ellenjavallatok
Az ArthroHerb filmtablettát nem szabad alkalmazni, ha ismert a Harpagophytum procumbenssel (ördögcsáklya) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni. Ha a beteg állapota romlik, vagy ha a tünetek 4 hét alatt nem javulnak, a betegnek orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálnia. Ha az ízületi fájdalom az ízületek duzzanatával, bőrpírral vagy lázzal jár együtt, orvosi vizsgálat szükséges. Az ArthroHerb filmtabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. 1 filmtabletta maximum 20,3 mg szacharózt vagy 0,031 szénhidrát egységet, valamint maximum 169,5 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Általános óvatosságból gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek nem szedhetnek ördögcsáklya tartalmú készítményt. Cardiovasculáris megbetegedésekben szenvedők a készítményt óvatosan alkalmazzák.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek
4.6 Terhesség és szoptatás
A termék biztonságosságra és hatásosságára vonatkozó adatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmények a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek szerint osztályozva és gyakoriságuk feltüntetésével a következők:
Gyakoriság jelölése:
Nagyon gyakori (>=1/10), gyakori (>=1/100 -
Nem gyakori (>=1/1000 -
Ritka (>=1/10 000 -
Nagyon ritka (
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, szédülés
Gastrointestinális tünetek: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés
Bőrre gyakorolt mellékhatás: allergiás bőrreakciók
A mellékhatások fellépése nem gyakori. Más, a felsoroltaktól eltérő mellékhatás fellépése esetén orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálni.
4.9 Túladagolás
Az ördögcsáklya emberekben való túladagolásáról nem számoltak be. Szükség esetén megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni.
5. Farmakológia tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Más gyulladásellenes és antireumatikus szerek, nem-szteroidok . ATC kód: M01AX Az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az eredeti csomagolás 30, 60 és 90 darab filmtablettát tartalmaz. Filmtabletták PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb,
a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44; 739 61 Třinec
Cseh Köztársaság
8. A forgalomba hozatali engedély száma
30 db OGYI-TN-07/01
60 db OGYI-TN-07/02
90 db OGYI-TN-07/03
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/megújításának dátuma
2010. március 22.
10. A szöveg ellenőrzésének dátuma
2010. november
Figyelmeztetés
Mielőtt használni kezdené a gyógyszert, a dobozban található betegtájékoztatót is figyelmesen olvassa át! Kérdés esetén forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez!
A Kobralgin krém különböző típusú izomfájdalmak, krónikus ideggyulladások okozta fájdalmak csillapítására alkalmas, gyógyszernek nem minősülő gyógyh...
A termék hatóanyagai bizonyítottan csökkentik a fájdalmakat, gyulladásokat. Elősegítik az izületekből a salakanyagok távozását. Segítik az elmeszesede...
